Nasza Loteria SR - pasek na kartach artykułów

Pomorze. Nowa lista leków refundowanych wywołała krytykę pacjentów chorych na cukrzycę

Jolanta Gromadzka-Anzelewicz
Polska jest jednym z ostatnich krajów w UE, gdzie leki inkretynowe nie są refundowane.
Polska jest jednym z ostatnich krajów w UE, gdzie leki inkretynowe nie są refundowane. archiwum PP
Na zaprezentowanym przez Ministerstwo Zdrowia wykazie leków, które będą objęte refundacją od 1 września br., znalazła się tylko jedna tzw. nowa cząsteczka, czyli lek oryginalny, który wniesie coś nowego do leczenia chorych. Pozostałe 62 leki to tzw. zamienniki, zawierające substancje czynne od dawna już w Polsce stosowane. Natomiast 25 produktów zniknie z nowej listy.

Ostro krytykują ją organizacje reprezentujące ponad 2 mln chorych na cukrzycę, którzy domagają się refundacji nowych, tzw. inkretynowych leków na tę niezwykle groźną i coraz powszechniejszą chorobę. Ministerstwo Zdrowia odpowiada: negocjacje z firmami produkującymi te leki trwają - jest szansa, że zakończą się sukcesem. Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy resortu zdrowia, przesłał do naszej redakcji kilkustronicową odpowiedź w tej sprawie. W całości opublikujemy ją dziś na naszej stronie internetowej. Rzecznik tłumaczy między innymi zawiłą procedurę umieszczania nowych leków na liście. - Decyzje refundacyjne podejmowane są w oparciu o przesłanki naukowe, zgodnie z najlepszymi europejskimi standardami oraz możliwościami płatnika - zaznacza rzecznik ministerstwa.

TUTAJ znajdziesz listę leków refundowanych od 1 września 2014.

Nowa lista, jak wskazują specjaliści, ma jednak także plusy. I tak nowa wspomniana substancja na opublikowanej liście to bromek glikopironium, preparat stosowany w leczeniu POChP, czyli przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób od 18 roku życia.
- To bardzo dobra wiadomość dla naszych pacjentów - ocenia prof. dr hab. Ewa Jassem, szef Kliniki Alergologii i Pneumonologii w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku. - Objęcie tego leku refundacją zwiększy zakres dostępnych leków dla pacjentów z tą postępującą chorobą, bo nie mamy w jej przypadku zbyt dużego wyboru. Nowy preparat zawierający bromek glikopironium łagodzi objawy POChP, zapobiegając zwężeniu dróg oddechowych.

Nie na tym koniec dobrych wiadomości. W efekcie rozszerzenia tzw. wskazań refundacyjnych oraz zwiększenia dostępności leczenia do niektórych programów lekowych kurację będzie mogło podjąć więcej pacjentów. Dla przykładu pacjentki powyżej 60 roku życia z dowolnym złamaniem osteoporotycznym zyskają możliwość leczenia denosumabem. Nowa lista pozwoli także na zwiększenie dostępności do leczenia dorosłych z niedoborem odporności w ramach programów, gdzie refundacją zostaną objęte nowe specyfiki. Chodzi o leki zawierające w swoim składzie immunoglobuliny ludzkie w postaci dożylnej i podskórnej refundowane w ramach programu "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u pacjentów dorosłych". Program umożliwi kontynuację terapii m.in. pacjentom leczonym dotychczas w programie "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci".
Poprawić ma się także sytuacja pacjentów z SM.
- Chorzy, którym pomagało leczenie immunomodulujące, leki tzw. pierwszego rzutu (interferony i octany glatirameru), będą mogli teraz korzystać z nich bez ograniczeń czasowych - tłumaczy dr n. med. Waldemar Fryze, ordynator oddziału neurologicznego i udarowego w gdańskim szpitalu Copernicus.

To ważne, bo dotychczas pacjenci z SM mieli prawo do refundacji tej terapii tylko przez pięć lat. Problem w tym, że jest ona skuteczna tylko u 30-40 proc. chorych, a dostęp do innych nowych leków jest nadal bardzo ograniczony. Neurolodzy obawiają się też, że bez zwiększenia nakładów finansowych dotychczas leczeni zablokują miejsca dla nowych chorych.

Nowoczesne leczenie się opłaci

Z dr. n. med. Bogumiłem Wolnikiem, wojewódzkim konsultantem w dziedzinie diabetologii na Pomorzu, rozmawia Jolanta Gromadzka-Anzelewicz

Chorzy na cukrzycę po raz kolejny czują się pokrzywdzeni - na nowej liście refundacyjnej, która zacznie obowiązywać od 1 września znów zabrakło leków, na które czekają. Dlaczego te leki są tak ważne?
Są to leki nowoczesne, a dostęp do leków nowej generacji zwiększa szanse uniknięcia dramatycznych powikłań, do jakich prowadzi cukrzyca, szczególnie gdy jest leczona nieskutecznie.

Jakie to powikłania?
Choroby układu krążenia, niewydolność nerek, utrata wzroku, amputacje nóg.

Jak działają te leki, na czym polega ich skuteczność?
Diabetoldzy polscy od dawna postulują wpisanie na listę refundacyjną, a tym samym udostępnienie chorym na cukrzycę tzw. leków inkretynowych. To grupa leków stosowanych w cukrzycy typu drugiego, bardzo powszechnej, na którą zapada coraz więcej Polaków. Wchłaniają się one przez układ hormonalny w przewodzie pokarmowym. Zwiększają wydzielanie insuliny przez organizm w fizjologiczny sposób. Poprawiają wyrównanie cukrzycy [poziomy cukru nie "skaczą" - przyp. red.], redukują ryzyko hipoglikemii, czyli niedocukrzenia i co bardzo ważne - zmniejszają apetyt i sprzyjają spadkowi masy ciała. Mają unikalny mechanizm działania. Są przy tym bardzo bezpieczne dla chorych.

Ale są drogie?
W związku z brakiem refundacji leki inkretynowe w tabletkach kosztują pacjenta miesięcznie ok. 200 zł, a w iniekcjach - ok. 500 zł.

Czy Polskę stać na ich refundację?
Polska jest jednym z ostatnich krajów w UE, gdzie leki inkretynowe nie są refundowane. Jeśli myśli się krótkowzrocznie, liczy koszty tylko tu i teraz, to nie są to leki tanie. Dają jednak wymierne oszczędności później, bo oznaczają mniej hospitalizacji w przyszłości, mniej ślepoty, mniej amputacji, a więc o wiele mniejsze koszty leczenia powikłań.

Nie tak dawno na liście refundacyjnej znalazły się insuliny długodziałające...
Ale jedynie dla ograniczonej grupy chorych, a powinny być szeroko dostępne, bo są skuteczne, zwiększają komfort i bezpieczeństwo terapii.(JOG)

Od rzecznika Ministerstwa Zdrowia:
Regulacje prawne związane z procesem refundacji produktów leczniczych zostały określone w przepisach ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.). Zgodnie z przepisami przywołanej ustawy Minister Zdrowia ogłasza, raz na dwa miesiące, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją.

Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, podejmuje decyzję o objęciu produktu leczniczego refundacją przy uwzględnieniu kryteriów określonych w art. 12 ustawy, tj.:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej,
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,
12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

Pragnę wskazać, że skuteczność kliniczna i praktyczna danej technologii medycznej, a także bezpieczeństwo jej stosowania stanowią kryteria, których spełnienie jest niezbędne przy podejmowaniu przez Ministra Zdrowia decyzji refundacyjnych. Ocena skuteczności klinicznej i praktycznej, w oparciu o dostępne dowody naukowe, przeprowadzana jest przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, która przedstawia Ministrowi Zdrowia rekomendację odnośnie zasadności finansowania ze środków publicznych, dzięki czemu decyzje refundacyjne podejmowane są w oparciu o przesłanki naukowe, zgodnie z najlepszymi europejskimi standardami. Należy przy tym podkreślić, że Minister Zdrowia, mając na uwadze ograniczone możliwości finansowe publicznego płatnika, podejmując decyzję o objęciu leku refundacją, zobligowany jest również do uwzględnienia kryteriów kosztowych tj. stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

Uprzejmie informuję, że do Ministerstwa Zdrowia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne, o których mowa w art. 2 pkt 27 ustawy refundacyjnej, wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leków inkretynowych zawierających następujące substancje czynne: liraglutyd, eksenatyd, wildagliptyna oraz wildagliptyna + metformina, saxagliptyna, sitagliptyna oraz sitagliptyna + metformina. Wnioski dla produktów leczniczych Victoza (liraglutyd), Bydureon (eksenatyd), Galvus (wildagliptyna), Eucreas (wildagliptyna + metformina), Onglyza (saxagliptyna), Januvia (sitagliptyna), Janumet (sitagliptyna + metformina), Ristaben (sitagliptyna) oraz Ristfor (sitagliptyna + metformina) zostały przekazane do Agencji Oceny Technologii Medycznych celem uzyskania rekomendacji odnośnie zasadności finansowania ze środków publicznych w oparciu o ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, efektywności kosztowej oraz akceptowalnego wpływu na budżet płatnika publicznego.

W rekomendacji nr 129/2013 z dnia 23 września 2013 r. Prezes Agencji uznał za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Victoza (liraglutyd) we wskazaniu: dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu leczenia terapią skojarzoną metforminy i pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c≥8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI≥35 kg/m2.

W rekomendacji nr 108/2014 z dnia 22 kwietnia 2014 r. Prezes Agencji uznał za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Bydureon (eksenatyd) w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy i pochodnej sulfonylomocznika z poziomem Hba1c ≥ 8% oraz BMI ≥ 35 kg/m2. Prezes Agencji jednocześnie wskazał na potrzebę zastosowania instrumentu podziału ryzyka, pozwalającego na obniżenie ceny wnioskowanego produktu leczniczego do poziomu kosztów leczenia insulinami.

W rekomendacji nr 157/2013 z dnia 4 listopada 2013 r. Prezes Agencji uznał za zasadne objęcie refundacją leku Galvus (wildagliptyna) pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku. Zgodnie z informacjami przekazanymi w rekomendacji Prezesa Agencji nie odnaleziono dowodów naukowych dokumentujących skuteczność praktyczną wildagliptyny. W analizie weryfikacyjnej Agencji ekspert kliniczny wskazuje na stosunkowo małe doświadczenie lekarzy polskich ze stosowaniem wildagliptyny, brak wystarczającej liczby badań, zwłaszcza długoterminowo oceniających skuteczność i bezpieczeństwo.

W rekomendacji nr 162/2013 r. z dnia 18 listopada 2013 r. Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją leku Eucreas (wildagliptyna + metformina), jednocześnie wskazując na znaczny wzrost wydatków płatnika publicznego, związany z refundacją ww. produktu leczniczego. Tym samym,
w opinii Prezesa Agencji niezbędne jest podjęcie działań mających na celu wynegocjowanie warunków finansowania, obniżających koszty terapii. W związku z niespełnieniem wszystkich ustawowych kryteriów określonych w art. 12 ustawy
o refundacji Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu ww. leku przedmiotowego produktu leczniczego. Uprzejmie informuję, iż podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie powyższej sprawy, który zgodnie z art. 31 ust. 4 ustawy refundacyjnej, rozpatruje się
w terminie 180 dni.

W rekomendacji nr 175/2014 z dnia 28 lipca 2014 r. Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją leku Onglyza (saksagliptyna), pod warunkiem znacznego obniżenia ceny wnioskowanego produktu.

Podobnie, w rekomendacji nr 176/2014 r. z 28 lipca 2014 r., Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją leku Januvia (sitagliptyna), pod warunkiem znacznego obniżenia ceny wnioskowanego leku.

Obecnie trwa analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych dla leków: Janumet (sitagliptyna + metformina), Ristaben (sitagliptyna) oraz Ristfor (sitagliptyna + metformina). Dla leku Victoza (liraglutyd) w chwili obecnej w Ministerstwie Zdrowia nie są prowadzone czynności administracyjne dotyczące postępowaia w sprawie objęcia refundacją, gdyż powyższe postępowanie zostało zawieszone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Przekazując powyższe pragnę zapewnić, że Minister Zdrowia podejmuje działania mające na celu sukcesywne rozszerzanie wykazów leków refundowanych o nowe, niefinansowane dotąd ze środków publicznych technologie, które pozwolą na leczenie pacjentów zgodnie z najwyższymi standardami, co dotyczy również pacjentów cierpiących na cukrzycę. Realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na najlepszych dostępnych dowodach naukowych dotyczących skuteczności terapii i bezpieczeństwa oraz oceny technologii medycznych. Powyższe zasady mają służyć dobru pacjentów i zmierzają do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego, uzyskania efektów o największej wartości oraz optymalnego wykorzystania dostępnych środków.
Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy MZ.

Treści, za które warto zapłacić! REPORTAŻE, WYWIADY, CIEKAWOSTKI

Zobacz nasze Magazyny: REJSY, HISTORIA, NA WEEKEND

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Dołącz do nas na X!

Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.

Obserwuj nas na X!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!
Wróć na dziennikbaltycki.pl Dziennik Bałtycki